1. 預(yù)期用途

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品）第三國(guó)際抗凝血酶標(biāo)準(zhǔn)，濃縮物，人類，由編碼為 06/166 的安瓿瓶組成，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為抗凝血酶的第三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，Concentrate, Human，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2007 年發(fā)表。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于評(píng)估抗凝血酶濃縮物的功能活性和抗原含量。

2. 注意
NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品）該標(biāo)準(zhǔn)是在一項(xiàng)涉及來自 12 個(gè)國(guó)家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中針對(duì)抗凝血酶、濃縮物、人類的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 96/520 規(guī)定的值。進(jìn)行的所有功能測(cè)定均基于肝素輔因子顯色法（17 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用凝血酶抑制，4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用 Xa 因子抑制）。通過比濁法（4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、Laurells（2 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）、3 個(gè) ELISA（3 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）和免疫比濁法（1 個(gè)實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行抗原測(cè)定。

分配的效力如下：

功能性：4.4 IU/安瓿

抗原性：4.5 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準(zhǔn)有關(guān)。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.21 %。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：瑞典。

34 瓶（1500 IU/瓶）血漿來源的人抗凝血酶濃縮物每瓶用 30 毫升無菌蒸餾水復(fù)溶。 用約 9 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4 （含 2 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白）稀釋合并的材料后。溶液在 4°C 下分裝到 10,000 安瓿中，編碼 06/166。 196 個(gè)檢重安瓿的平均液體重量為 1.0055g，限值為 1.0000 - 1.0095 g（變異系數(shù) 0.21%）。然后將安瓿中的內(nèi)容物在正常條件下冷凍干燥用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)（Campbell PJ，1974）。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。