1. 預(yù)期用途

用于基于核酸的檢測(cè)的 HPV DNA 基因型 HPV16、HPV18、HPV6、HPV11 的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的集合由 4 種單獨(dú)的冷凍干燥重組質(zhì)粒組成，這些重組質(zhì)粒含有規(guī)定基因型的全長(zhǎng) HPV DNA。克隆詳細(xì)信息可在每個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的特定使用說(shuō)明中找到（NIBSC 代碼分別為 06/202、06/206、14/256、14/100）。

每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都在純化的人類基因組 DNA 的背景下配制，凍干成 0.5 ml 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 °C。這些材料在國(guó)際合作研究中得到了表征（Wilkinson 等人，2010；WHO/BS/2019.2360）。

2. 注意

NIBSC 19/224 人乳頭瘤病毒(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料含有源自 C33A 細(xì)胞或人類胎盤 (Sigma, D7011) 的 DNA。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定單位：

HPV16 DNA (06/202) 為每安瓿 5 x 10^6 國(guó)際單位 (IU)；

HPV18 DNA (06/206) 為每安瓿 5 x 10^6 IU；

HPV6 DNA (14/256) 為每安瓿 1 x 10^7 IU；

HPV11 DNA (14/100) 為每安瓿 1 x 10^7 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有凍干的 0.5 mL HPV 質(zhì)粒 DNA，稀釋在 10 mM Tris 緩沖液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和來(lái)自 C33A 細(xì)胞的人類 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL) (06/ 202, 06/206) 或胎盤 (14/256, 14/100)。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 19/224 人乳頭瘤病毒(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)安瓿瓶在收到時(shí)應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 °C 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。